性能

評價(jià)指標(biāo)

評價(jià)方法

穩(wěn)定性

指在規(guī)定條件下經(jīng)過一段時(shí)間的保存，仍能達(dá)到相應(yīng)的性能指標(biāo)，如試劑空白吸光度、線性范圍、靈敏度等。

連續(xù)觀測，每日試驗(yàn);熱加速試驗(yàn)。

反應(yīng)靈敏度

指單位濃度(或活性)的測定物反應(yīng)所產(chǎn)生的反應(yīng)度，反應(yīng)度越高，靈敏度越大。

直接計(jì)算單位濃度反應(yīng)物的吸光度變化或變化率。

精密度

結(jié)果間相互符合的一致程度。

按照NCCLSEP5-A進(jìn)行。

準(zhǔn)確度

與參考測定程序結(jié)果的一致性。

按照NCCLSEP9-A2進(jìn)行。

線性范圍

在規(guī)定的重復(fù)性和線性偏差下，測得的濃度或活性值與設(shè)定的濃度或活性值之間的比例關(guān)系的范圍。

按照NCCLSEP6-A進(jìn)行。

基質(zhì)效應(yīng)

基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分。基質(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，溶液的離子強(qiáng)度會對分析物活度系數(shù)有影響，這些影響和干擾被稱為基質(zhì)效應(yīng)。

通過回收試驗(yàn)確定。

抗干擾性

試劑/樣本比例、反應(yīng)時(shí)間、價(jià)格等。

按照NCCLSEP7-A進(jìn)行。